BfArM News / Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Vorkommnisse bei Medizinprodukten
Vorkommnisse bei Medizinprodukten
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Die neuesten Einträge aus dem RSS-Feed von BfArM News / Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten:
Sicherheitsinformation zum mobilen Röntgensystem Practix Convenio, Philips Medical Systems
22.05.2012 11:08
Philips Medical Systems informierte über das unerwartete Auslösen eines Röntgenimpulses beim Ausschalten des mobilen Röntgensystems Practix Convenio. Bei den betroffenen Systemen (SN PC1-0504 bis PC1-0588) wird die Steuerplatine umgerüstet.
Sicherheitsinformation zu Steh- und Aufrichthilfen Encore, Chorus und Sara Plus, Arjo Huntleigh
22.05.2012 10:14
Die Firma Arjo Huntleigh informiert ihre Kunden über ein Sicherheitsrisiko bei den Steh- und Aufrichthilfen Encore, Chorus und Sara Plus. Arjo Huntleigh weist darauf hin, dass vor der Durchführung von Übungen an den Geräten sowohl die Knieauflage als auch deren Befestigungswinkel zu entfernen sind.
Eine deutsche Kundeninformation steht derzeit noch nicht zur Verfügung.
Sicherheitsinformation zu GH1 und GH3 Laufkatzen, Guldmann A/S
22.05.2012 09:37
Die Firma Guldmann A/S informiert ihre Kunden über ein Sicherheitsrisiko bei den GH1 und GH3 Laufkatzen. Unter bestimmten Umständen kann das Hebemodul aus der Schiene laufen, aus diesem Grund müssen die beiden inneren Kunststoffführungen bei allen GH1 und GH3 Laufkatzen entfernt werden.
Sicherheitsinformation zum Mobilizer Medior, Reha & Medi Hoffmann GmbH
22.05.2012 09:06
Auf Grund einer durchgeführten konstruktiven Änderung an der Ausstattungsoption „Haltestangenset“ rüstet die Firma Reha & Medi Hoffmann GmbH die mit dieser Option ausgestatteten Mobilizer Medior nach.
Sicherheitsinformation zum Produkt VITROS 5600 Integrated System, Ortho-Clinical Diagnostics
21.05.2012 11:36
Ortho-Clinical Diagnostics informiert über einen Softwarefehler bei dem Produkt VITROS 5600 Integrated System. Ein Software-Update wird bereitgestellt. Eine deutsche Kundeninfo liegt derzeit nicht vor.
Sicherheitsinformation zur Dentaleinheit Konzept 2 Virtus / OP-Lampe Degre’K Lole, TGA GmbH
21.05.2012 11:07
Die TGA GmbH informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit der an die Dentaleinheit Konzept 2 Virtus angebauten Behandlungsleuchte mit Gelenkarm des Typs Degre’K Lole. Die Verbindungsschraube der beiden Halbschalen über dem Lampenkopf kann sich lösen und die beiden Halbschalen herunterfallen.
Die vorhandene Schraube soll ausgetauscht und mit Sicherungslack gegen unbeabsichtigtes Lösen gesichert werden.
Chargenrückruf für AEROtube CSS1-1800-U1 CPAP-Universal-Schlauchsystem, HUM GmbH
21.05.2012 10:40
Die HUM GmbH ruft die Charge 128000960 des AEROtube CSS1-1800-U1 CPAP-Universal-Schlauchsystems aufgrund von einer Verunreinigung durch Fremdpartikel zurück.
Sicherheitsinformation zur Anwendung elastomerer Infusionspumpen, Baxter
18.05.2012 10:55
Der Hersteller Baxter hat in den Gebrauchsanweisungen der elastomeren Infusionspumpen Intermate, FOLfusor und INfusor einen Warnhinweis für die Infusion kritischer Arzneimittel aufgenommen.
Chargenrückruf für BAYHA-Skalpellklingen Nr. 22 steril, C. Bruno Bayha GmbH
18.05.2012 10:17
C. Bruno Bayha GmbH ruft alle Chargen der in 2011 und 2012 hergestellten BAYHA-Skalpellklingen Nr. 22 steril wegen potentieller Unsterilität aufgrund eines Verpackungsfehlers zurück.
Aktualisierte Gebrauchsanweisung für das Produkt Trabecular Metal Zahnimplantat, ZIMMER DENTAL Inc.
16.05.2012 13:12
Der Hersteller ZIMMER DENTAL Inc. USA versendet aufgrund der Frakturgefahr seines Produktes Trabecular Metal Zahnimplantat eine überarbeitete Gebrauchsanweisung an seine Kunden.
Sicherheitsinformation zum DALI LDL-Aphereseverfahren, Fresenius
16.05.2012 09:36
Der Hersteller Fresenius präzisiert die Gegenanzeigen für das DALI LDL-Aphereseverfahren.
Chargenrückruf für IMPLA Mini Implantat Balltop 2,5/9,5 mm, Schütz Dental GmbH
16.05.2012 09:21
Der Hersteller Schütz Dental GmbH führt einen Chargenrückruf des Produktes Mini Implantat Balltop 2,5/9,5 mm durch. Ein Anwender meldete Infektionen nach der Implantation.
Rückruf zementierter MML-Adapterstiele mit einem Durchmesser von 11 mm, Orthodynamics
15.05.2012 12:38
Orthodynamics informiert über einen Rückruf der zementierten MML-Adapterstiele mit einem Durchmesser von 11 mm aufgrund von aufgetretenen Brüchen.
Korrekturmaßnahme für BD Phoenix System Software und BD Phoenix Update Disks, Beckman Dickinson
15.05.2012 10:49
Korrekturmaßnahme von Beckman Dickinson für BD Phoenix System Software und BD Phoenix Update Disks (PUD) aufgrund eines Anstiegs an falsch-empfindlichen Interpretationen für Vancomycin. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy
15.05.2012 09:57
Der Hersteller DePuy informiert darüber, dass Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe nicht mehr zusammen mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäften implantiert werden sollen.
Ergänzende Kundeninformation für ARCHITECT Active-B12, Abbott
15.05.2012 09:26
Ergänzende Kundeninfo (BfArM 0021/12 Datum 20.1.2012) von Abbott für ARCHITECT Active-B12 aufgrund einer positiven Messwertabweichung. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
Korrekturmaßnahme für Vitamin B12-Reagenzkit, Beckman Coulter
14.05.2012 12:17
Korrekturmaßnahme von Beckman Coulter für Vitamin B12-Reagenzkit (Lot- Nr.: 170089) aufgrund eines Produktionsfehlers. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
Korrekturmaßnahme für oneHbA1c FS / oneHbA1c IS, DiaSys
14.05.2012 11:56
Korrekturmaßnahme von DiaSys für oneHbA1c FS / oneHbA1c IS aufgrund falscher Werte. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
Chargenrückruf für "MultiLoc Proximaler Humerusnagel", SYNTHES
14.05.2012 11:40
MultiLoc Proximaler Humerusnagel: Die Firma SYNTHES hat über einen Chargenrückruf dieser Knochennägel informiert. Grund für die Maßnahme ist ein Fehler derart, dass bei den Produkten der PE-Einsatz und die doppelte Gewindemutter fehlen.
Korrekturmaßnahme für AMPLILINK Software der V3.2 Serie, Roche
14.05.2012 11:07
Korrekturmaßnahme von Roche für AMPLILINK Software der V3.2 Serie aufgrund einer falschen Ergebniszuordnung. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
Sicherheitshinweis zu MLCi und MLCi2 Kollimatoren, Elekta
14.05.2012 10:20
Elekta informiert über eine mögliches Problem mit der Antriebsmechanik der Backup-Blenden bei MLCi und MLCi2. Es ist möglich, dass sich nach langjährigem klinischem Einsatz die Antriebsmechanik der Backup-Blenden lockert.
